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免疫治疗革新：从静脉输注到皮下给药的技术跨越
在各种免疫缺陷性疾病及自身免疫性疾病治疗领域，静注人免疫球蛋白（IVIG）曾长期占据主导地位。而随着医学技术发展，可居家使用的皮下注射人免疫球蛋白（SCIG）以其独特优势逐渐成为特定疾病领域内的国际治疗新趋势。目前国外已有Vivaglobin 、Hizentra 、Cuvitru 、Xembify 等多款SCIG产品上市[1]，覆盖原发性免疫缺陷病（PID）、继发性免疫缺陷病（SID）及慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）适应症，部分产品在其他自身免疫性疾病如多灶性运动神经病、皮肌炎、重症肌无力等领域已进入Ⅲ期临床研发阶段。
作为国内生物制品研发领军企业，北京天坛生物（600161）制品股份有限公司（简称‘国药天坛’）下属成都蓉生药业有限责任公司（简称‘国药天坛蓉生’）历经多年攻关，于2024年11月完成国内首款SCIG产品Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告，2024年12月国内首家递交上市许可申请并获得受理，以20%高浓度制剂填补国内空白，为患者带来全新治疗选择。
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20% SCIG 核心技术与产品特性解析
国际领先工艺，实现高浓度皮下注射
国药天坛20%SCIG采用国际领先的多步层析纯化技术，结合国内最先进20nm纳米过滤工艺，有效降低不良反应，临床安全性显著提升。产品蛋白浓度提高至20%，并采用氨基酸无糖配方，实现给药途径从静脉注射向皮下注射的转变。
对标国际指南，临床试验证实长期有效性和安全性
针对48例PID临床试验患者的研究显示：
-感染防控效果显著：本品能有效降低患者的严重细菌感染（SBI）发生率，减少受试者因感染导致的抗生素使用天数、缺勤天数、住院天数以及就诊次数；
-药代动力学优势突出：本品药代动力学特征与国外同类产品相似，皮下给药可以在不增加峰浓度的情况下，维持更高的谷浓度水平，血药浓度波动度小；
-安全性特征优异：长达1年的安全性观察显示，本品不良反应以轻、中度为主，全身性不良反应发生率低。
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20% SCIG 的临床价值与循证优势
更高谷浓度，更有效！
IgG是体液免疫的重要组成部分，其浓度与抗感染能力密切相关。既往IVIG治疗PID的研究已证实，IgG谷浓度越高，感染风险越低，IgG谷浓度每增加100mg/dL，肺炎感染发生率下降27%[2]。一项PID的荟萃分析显示，患者每周SCIG治疗，相比每月IVIG治疗，能够达到更高的谷值水平，且SCIG给药后IgG谷浓度越高，肺炎发生率越低[3]。另有研究证实，PID及SID患者进行SCIG治疗，IgG浓度更高更稳定，整体感染事件发生更少[4-5]。
非静脉给药，更舒适！
SCIG不需要静脉通路，避免了长期静脉穿刺的痛苦及副作用。皮下给药吸收缓慢，降低了静脉大剂量给药后IgG浓度以及容量负荷急剧变化带来的风险。一项关于CIDP的荟萃分析表明，患者使用SCIG后，中度和/或全身性不良反应发生率比IVIG低28%[6]。在一项PID患者的研究中，13例因不良反应导致IVIG不耐受而长期停用免疫球蛋白的患者成功地接受了SCIG的替代治疗，证实SCIG是IVIG不耐受情况下的安全选择[7]。
居家治疗，更便捷！
SCIG可居家注射，自由选择给药时间，由患者本人或照护者完成，更适合慢病患者长期治疗的个性化用药管理。对于学龄患者，居家给药可以避免疾病就医诊疗对上学的影响（如缺课等）；对于上班族，居家给药可以减少因疾病就医诊疗而误工、通勤造成的损失。因此，使用SCIG进行免疫替代治疗具备更多场景下使用优势，提高了患者生活质量。
住院成本下降，更经济！
据文献报道[8]，PID患儿需频繁就医，影响患儿及家长的生活质量。确诊前由于反复感染或其他并发症，多数患儿每年住院10次以上，年均住院时间长达7～8个月；确诊后患儿定期 IVIG替代治疗大多需要住院进行输注，治疗其他并发症也需频繁就诊。PID患儿在从IVIG转换为 SCIG 以后，感染住院发生率进一步下降[4]。
与SCIG相比，IVIG治疗会产生更多的医疗费用如床位费、护理费以及诊疗费。一项前瞻性研究比较了医院IVIG治疗和居家SCIG治疗的平均总医疗成本，发现SCIG组显著低于IVIG组（图1）[9]。一项PID的研究表明，患者从 IVIG 转换为 SCIG，可节省4%的医疗支出[10]。在一项SID的研究中，SCIG能以更低成本获得更高质量调整生命年(QALYs)指标[11]。另有研究从法国社会保障的角度，通过预算影响模型预测CIDP患者从IVIG转换为SCIG治疗后，五年内每位患者的年度总成本将下降10%[12]。由此可见，SCIG治疗不仅能降低患者负担，还能降低医疗系统负担及财政支出。
图1 IVIG组与SCIG组治疗支出
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国药天坛20%SCIG：引领国内免疫治疗升级
作为国内首研的20%浓度SCIG产品，其上市将改变我国免疫缺陷疾病与慢性自身免疫性疾病的治疗格局。通过“高浓度制剂+皮下给药”的技术组合，该产品不仅为患者提供更有效、更安全的治疗选择，更通过居家治疗模式推动诊疗向“个性化、便捷化”发展。未来，随着产品上市进程的推进，国药天坛将持续以创新技术赋能医疗健康，为提升我国免疫疾病治疗水平贡献“天坛方案”。
**注：产品相关数据均来自国药天坛临床研究，具体适应症与用法用量以获批说明书为准。**
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